新
2026-09-28
公司宣布全球关键性项目完成入组：ELEVATE（美国 11 中心，56 例）与 ENTERPRISE（澳大利亚、法国 5 中心，36 例）共 92 例；累计患者使用时长超过 100 万小时；该系统尚未获准商用。
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追踪
2026-09-30
ENTERPRISE（NCT07139327，36 例）在澳大利亚与法国；两项关键性试验均已由公司宣布完成入组，注册库状态尚未同步。可行性研究题录：Briggs 等, Ear Hear 2026;47(2):298-309（PMC12904232）。
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追踪
可行性研究入组
10/10
Briggs 等 · Ear Hear 2026;47(2) · PMC12904232
关键性试验登记
2项
美国 1 项 · 澳、法 1 项
关键性项目入组
92/92 完成
56（美）+ 36（澳、法）· 2026-09-28 公布
监管状态
未获批
未获准商用 · 待 12 个月随访完成
研发 / 审批路径
按时间顺序 · 绿=已完成 · 黄=进行中 · 灰=未启动-
开发阶段与可行性研究启动（n=10） 已发表结果（2026年，PMC12904232）
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登记两项关键性试验（美、澳、法） NCT07287124（56 例，美国）与 NCT07139327（36 例，澳、法）· 2026 年
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关键性项目完成入组（92 例） ELEVATE 56（美国 11 中心）+ ENTERPRISE 36（澳、法 5 中心）· 2026-09-28 公布
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6 个月主要分析与 12 个月随访 主要分析计划在 6 个月时进行 · 随访至 12 个月
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结果发表与监管提交准备 待数据收集完成
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提交 PMA / CE 申请 待试验完成后启动
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最终监管批准 尚未排期
临床项目规模演进
各项试验规模Cochlear 全植入式人工耳蜗：可行性研究已发表（n=10，Ear Hear 2026），关键性项目 2026-09-28 宣布完成入组（92 例）。来源：Cochlear 官方公告、ClinicalTrials.gov、PMC。
待关注里程碑
amber=近期 / red=高风险或不确定性大- 关键性项目 6 个月分析与 12 个月随访92 例已完成入组（2026-09-28）· 主要分析在 6 个月、随访至 12 个月
- ENTERPRISE（澳、法，36 例）注册库状态同步公司称已完成入组 · ClinicalTrials.gov 状态尚未同步
- 可行性研究后续分析与长期随访数据Ear Hear 2026;47(2) 已发表（n=10）· 关注更长期结果
- PMA（美国）/ CE（欧洲）提交时间表尚未公布 · 系统未获准商用