Envoy Acclaim 追踪器 Acclaim Cochlear Implant · v2026.09.2
更新于 2026年9月30日
追踪
2026年 关键性试验（NCT06699797）2025-02-06 启动，7 个美国中心，计划入组 56 例，主要完成日期 2027-04；Acclaim 为全植入式人工耳蜗，仍属在研器械。 链接 →
新
2026-06-30 公司向 FDA 提交模块化 PMA 申请的第一个模块；该器械此前获 FDA 突破性器械认定。 链接 →
新
2026-07-21 公司宣布全部 56 例受试者完成 3 个月随访；此前 7-14 公布 Stage 1 队列 12 个月数据，CNC 词识别由术前 15.2% 升至 53.2%。 链接 →
当前阶段

Envoy Acclaim 关键性（pivotal）试验 56 例已完成 3 个月随访；模块化 PMA 首个模块已提交 FDA

Acclaim 是 Envoy Medical（NASDAQ: COCH）研发的全植入式人工耳蜗，仍为在研器械、未获批准。据 ClinicalTrials.gov，该关键性试验（NCT06699797）于 2025-02-06 启动，共 7 个美国中心，计划入组 56 例；公司公告称全部 56 例已完成 3 个月随访（2026-07-21 公布）。Stage 1 队列 12 个月数据显示，CNC 词识别成绩由术前 15.2% 提升至 53.2%（2026-07-14 公布）。2026-06-30 公司向 FDA 提交了模块化 PMA 申请的第一个模块，该器械此前获突破性器械认定。

全部入组 56/56 公司公告：关键性试验受试者已全部入组
全部完成3月随访 56/56 2026-07-21 公司公告
Stage 1 言语识别 53.2%12 个月 公司公告：CNC 词识别，术前 15.2%
PMA 提交方式 模块化 首个模块 2026-06-30 已提交 FDA

研发 / 审批路径

按时间顺序 · 绿=已完成 · 黄=进行中 · 灰=未启动
  1. 技术概念研发与全球专利积累 2026-05-20 澳、欧专利局授予 4 项专利 · 2026-09-22 新增加拿大与香港专利
  2. 获 FDA 突破性器械认定 公司在公告中称该器械为 Breakthrough-Designated Device
  3. 关键性（pivotal）试验启动（NCT06699797） 2025-02-06 启动 · 7 个美国中心 · 计划 56 例
  4. 全部 56 例完成入组 公司公告 · 注册库状态为「已停止招募、仍在进行」
  5. 全部 56 例完成 3 个月随访 2026-07-21 公司公告
  6. 6 个月与 12 个月随访、数据收集 注册库预估主要完成 2027-04 · 研究完成 2028-04
  7. 模块化 PMA 申请提交 首个模块 2026-06-30 已提交 FDA · 数据齐后完成全部提交
  8. FDA PMA 审评与批准 尚未排期

临床项目规模演进

入组人数
Envoy Acclaim 关键性（pivotal）试验 56 例已全部完成 3 个月随访（2026-07-21 公司公告）；Stage 1 队列 12 个月 CNC 词识别 53.2%（术前 15.2%）。数据来源：Envoy Medical 公告、ClinicalTrials.gov（NCT06699797）。

待关注里程碑

amber=近期 / red=高风险或不确定性大
  • 6 个月与 12 个月随访数据注册库预估主要完成 2027-04 · 研究完成 2028-04
  • 模块化 PMA 后续模块提交节点首个模块 2026-06-30 已提交 · 跟踪后续模块
  • 关键性试验结果的同行评议发表目前公开的是公司公告与注册库信息 · 关注正式论文
  • FDA PMA 获批时间尚未排期 · 器械未获批准

试验与监管进展时间线

按时间倒序排列 · 仅收录临床/监管事件