新
2026-09-29
MED-EL 发布 TICI UNICO：全球首款可商用的全植入人工耳蜗，已获 CE 标志并在欧洲多国上市，全组件（含麦克风）植入皮下、无外部音频处理器。美国未获 FDA 批准、不可销售。发布时未同步发表同行评议的疗效与安全性数据。
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兑现
2026年
德国 BfArM OPS 2027 提案首次将全植入人工耳蜗纳入报销编码准备，称「预计 2026 年内首个 TICI 进入临床使用」，并将 Mi2000 n=30 研究数据表述为审批研究（Zulassungsstudie）数据。该时间表述已于 2026-09-29 兑现。
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可行性研究入组
6/6 完成
NCT04571333 · 2020–2021
可行性主要安全终点
1 ASADE / 0 USADE
已痊愈无后遗症 · 52周随访
Mi2000 扩展研究入组
30/30 完成
NCT06459765 · 2025年9月完成
监管状态
CE已获批
2026-09-29 欧洲上市 · 美国未获批
研发 / 审批路径
按时间顺序 · 绿=已完成 · 黄=进行中 · 灰=未启动-
概念与长期研发 十余年研发 · 2020年9月欧洲首例植入（列日 CHU）
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可行性研究（n=6，两中心） NCT04571333 · 2020-09 启动 · 2021-12 完成
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可行性结果发表（Communications Medicine） 2025-01-08 · 公司新闻稿 2025-02-06
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Mi2000 TICI 扩展临床研究（n=30，欧洲 6 中心） NCT06459765 · 2024-06 启动 · 2025-09 完成
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CE 标志获批，TICI UNICO 在欧洲上市 2026-09-29 · 商用名 TICI UNICO（即 Mi2000 TICI）· 美国未获批
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n=30 研究结果发表与上市后数据积累 进行中 · 结果尚未公开发表
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关键性（pivotal）试验启动 MED-EL 未见公开登记（截至 2026-09-30）
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FDA IDE / 突破性器械认定 未见公开信息
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PMA 提交 未启动
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FDA 裁决（美国路径） 尚未排期 · 欧洲已获 CE 标志并上市
临床项目规模演进
各阶段实际入组人数TICI UNICO 产品要点
据 MED-EL 专业版产品页 medel.pro/hearing-solutions/tici · 2026-09-29 上市适用人群
与 SYNCHRONY 人工耳蜗相同的适应证标准：重度至极重度感音神经性听力损失、听神经功能完好、助听器获益甚微或无获益，且有合理期望。
佩戴形态
全组件含麦克风植入皮下，无外部音频处理器，体外不可见。麦克风置于耳后上方皮下、经导线连接植入体，皮下深度官方未公布。
电池与充电
充电器 GoPod 置于植入体上方充电，约 1 小时充满，两次充电间约 40 小时；充电期间仍可聆听；官方称每天充电一次的条件下电池至少可用 15 年。
磁共振
MR Conditional，支持 1.5 T 与 3.0 T，按说明书条件扫描无需取出植入体。
处理器模式
可切换为处理器模式，兼容 RONDO 3 与 SONNET 3 音频处理器；内置电感线圈（telecoil）。
尺寸重量
刺激器 27.5 × 32.2 × 6.7 mm，线圈直径 29.0 mm 厚 3.3 mm，麦克风 19.6 × 26.1 × 5.5 mm，整体约 20 g；GoPod 35.8 × 46.9 × 12.2 mm、14.9 g。
证据状态
上市公告未同步发表同行评议的疗效与安全性数据，n=30（NCT06459765）结果尚未发表。行业媒体提示：在同行评议证据出现前，临床建议暂不变更。
待关注里程碑
amber=近期 / red=高风险或不确定性大- Mi2000 n=30 扩展研究结果发表研究已于 2025-09 完成 · 产品已上市但结果仍未发表
- 欧洲各国上市范围与报销落地CE 标志已获，2026-09-29 起在欧洲多国推出 · 德国 OPS 2027 编码仍在提案阶段
- 上市后疗效与安全性证据发布公告未同步发表同行评议数据 · 关注 n=30 结果、真实世界数据与不良事件报告
- MED-EL 是否公开美国 pivotal 试验登记截至 2026-09-30 未见登记
- 美国路径：FDA 批准与 PMA 提交美国未获批、不可销售 · 时间不确定